En esta sección podrá acceder al resumen de los estudios pre-clínicos y clínicos que respaldan el desarrollo de Rixathon.

 

COMPARABILIDAD FISICOQUÍMICA Y FUNCIONAL ENTRE EL BIOSIMILAR RITUXIMAB GP2013 Y EL RITUXIMAB ORIGINAL

La primera etapa en la demostración de biosimilitud entre una proteína terapéutica y su medicamento de referencia es un ejercicio extenso de comparabilidad analítica entre las moléculas. En este artículo, Visser y cols. describen los resultados de una serie de estudios analíticos realizados con este objetivo, a fin de probar que, bajo el punto de vista fisicoquímico, las moléculas son equivalentes. 

 

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DESARROLLO DIRIGIDO AL OBJETIVO Y CARACTERIZACIÓN PRECLÍNICA DEL RITUXIMAB BIOSIMILAR GP2013

En este artículo, da Silva y cols. describen el ejercicio de comparabilidad preclínica de rituximab biosimilar de Sandoz, denominado GP2013, que incluye la cuantificación relativa de glicanos, los ensayos de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC), la actividad antitumoral en modelos de xenoinjertos y la farmacocinética y farmacodinámica (PK/PD) en monos cinomolgos.

 

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GP 2013 (RITUXIMAB SANDOZ) DEMUESTRA BIOSIMILITUD CON RITUXIMAB DE REFERENCIA EN TERAPIA COMBINADA CON CVP EN PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR AVANZADO PREVIAMENTE NO TRATADOS

GP2013 es un biosimilar del anticuerpo monoclonal anti-CD 20 rituximab de referencia, que está aprobado en la Unión Europea para las mismas indicaciones que el medicamento de referencia.1 Una extensa caracterización en la que se evaluaron las propiedades fisicoquímicas, la unión al blanco y la biosimilaridad farmacológica, demostró que GP2013 tiene características fisicoquímicas y biológicas, así como propiedades farmacodinámicas similares a las del producto de referencia.1...

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UN ENSAYO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA DEMOSTRAR LA BIOEQUIVALENCIA DE GP2013 Y RITUXIMAB DE REFERENCIA COMBINADOS CON METOTREXATO EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA

Una vez demostrada la comparabilidad analítica entre el biosimilar y el medicamento de referencia por medio de una extensiva caracterización físico-química, funcional y preclínica (Visser et al., 2013; da Silva et al., 2014), se necesita comprobar la bioequivalencia farmacocinética y farmacodinámica entre los biológicos, que fue el objetivo primario de este estudio, realizado en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa.

 

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SEGURIDAD E INMUNOGENICIDAD DEL BIOSIMILAR DE RITUXIMAB (GP2013) LUEGO DEL SWITCH DEL RITUXIMAB DE REFERENCIA EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE ACTIVA

Los biosimilares son medicamentos biológicos comparables al medicamento de referencia en términos de estructura, eficacia y seguridad, y pueden llegar a facilitar el acceso a más pacientes a terapias más costosas. El rituximab biosimilar de Sandoz (GP2013) fue desarrollado usando un abordaje en etapas, que parte de la demostración de equivalencia físico-química y funcional (Visser et al., 2013), seguida de un ejercicio de comparabilidad preclínico (toxicológico y farmacocinético (PK)/farmacodinámico (PD); de Silva et al., 2014) y clínico (PK/PD, eficacia, seguridad e inmunogenicidad) en pacientes con artritis reumatoide (Smolen et al., 2017) y linfoma folicular (Jurkzac et al., 2017)...

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